Los nuevos requerimientos normativos internacionales han dado como resultado que la norma ISO 13485 relativa a la calidad de productos sanitarios sea revisada para su mejora y actualización siendo publicada el 1 de marzo de 2016.
Esta norma establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que demuestre la capacidad de las organizaciones a lo hora de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados, del cumplimiento con los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables en cada caso.
Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas de todo el ciclo de vida de estos productos sanitarios o servicios, desde el diseño y desarrollo, pasando por la producción, almacenamiento o distribución, hasta la instalación o asistencia técnica siendo capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, la gestión del riesgo, garantizar las mejores prácticas para la calidad y la seguridad, mejorar los procesos y dar confianza a los pacientes y usuarios.
Algunos de los principales cambios en cuanto a la anterior versión de 2003 incluyen:
- Enfoques basados en el riesgo más allá de la realización del producto, al igual que las nuevas versiones de ISO 9001 o ISO 14001.
- Aumento de la vinculación con los requisitos reglamentarios, en particular para la documentación reglamentaria.
- Aplicación a las organizaciones de todo el ciclo de vida y la cadena de suministro de los productos sanitarios.
- Toma mayor peso el contar con una infraestructura apropiada en cuanto a la esterilidad de la producción.
- Tramitación de reclamaciones y notificación a las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos reglamentarios, y la consideración de la vigilancia posterior a la comercialización.
- Acciones correctivas y preventivas planificadas y documentadas para aplicar las medidas necesarias sin retrasos innecesarios.
Todas las organizaciones con este sistema de gestión implantado cuentan hasta el 1 de marzo de 2019 para la transición a la norma ISO 13485:2016.
SUSTANT cuenta con un equipo experimentado para ofrecerle soluciones para ayudar a su organización a la transición y cumplir con los nuevos requisitos de norma.
